ICH Q8

Pharmazeutische Entwicklung

 

Design Space

Bei der Arzneimittelentwicklung stellt die Pharmazeutische Entwicklung neben der klinischen Entwicklung eines der großen Arbeitsgebiete dar.

Das Ergebis der pharmazeutischen Entwicklung wird später das greifbare Produkt mit Darreichungsform und Verpackung sein.

Dabei spielen chemische, pharmazeutische und technologische Aspekte eine ebensolche Rolle wie solche des Herstellungsprozesses in allen Maßstäben, der Zulassung, der Stabilität, der Qualitätskontrolle und vielen anderen.

Diese zahlreichen Einflussgrößen bei der Pharmazeutischen Entwicklung zu berücksichtigen, ist an sich bereits Herausforderung genug.

DoE bereits 1937 erstmalig beschrieben !

Wenn diese Komplexität durch Einbindung der pharmazeutischen Entwicklung in die anderen Entwicklungsaktivitäten (z.B. klinische Forschung, Zulassung) noch weiter erhöht wird, wird eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung zu einer know-how-trächtigen interdisziplinaren "Kunst".

Auch hier hängt der Erfolg (gemessen an frühzeitiger Arzneimittelzulassung) ganz wesentlich von der Zielsetzung einerseits und der Effektivität der zur Zielerreichung notwendigen technologischen und organisatorischen Prozesse andererseits ab.

Diesem Ziel folgend wurde die Richtlinie ICH Q8 "Pharmaceutical Development" veröffentlicht. 

Dabei wurden Begrifflichkeiten wie QbD (Quality by Design) und DoE (Design of Experiments) sowie QTPP (Quality Target Product Profile), CQA (Critical Quality Attribute) und CPM (Critical Proess Parameter) eingeführt, die inhaltlich unter anderen nicht regulierten Bezeichnungen auch schon vorher (teilweise sehr lange) gebräuchlich waren.

ICH Q8 als PharmDev Pocket Library Nutzen Sie diese Ressource !

In Kombination mit den Anforderungen aus ICH Q9 (Quality Risk Management) lassen sich z.B. in einer RAMM (Risk Analysis and Mitigation Matrix) die Zusammenhänge einfach ermitteln (wir verwenden dazu MS-Excel). 

Die Umsetzung dieser Methoden in die Praxis hat sich oft als "holprig" erwiesen. Wir zeigen Ihnen, wie es geht und demonstrieren Ihnen, wie einfach die Methoden anzuwenden sind (wussten Sie z.B., dass DoE eigentlich schon über 70 Jahre alt ist ?).

Wie auch in anderen Bereichen gibt es drei kritische Erfolgsfaktoren bei der pharmazeutischen Entwicklung:

1. klare und möglichst präzise Zieldefinition (liefert z.B. das ICH Q8 QTPP)
2. gut strukturierte Organisation und Geschäfts-Prozesse (kann z.B. in einem Development Handbook beschrieben sein, um die Inhalte und zeitlichen Abläufe leichter kalkulierbar und standardisierbar zu machen)
3. fachliche Kompetenz und know-how (durch qualifizierte Mitarbeiter, deren Qualifikation durch Training ständig auf dem Laufenden gehalten wird)

In allen drei Bereichen kann PharmDev unterstützen, beraten und ausführen.