PharmLearning Concepts Intensiv Coaching
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Veranstaltungsthemen

Themen: Grundlagen: regulatorische Zusammenhänge
Directives und Guidelines
Bisherige Umsetzung in Deutschland
GCP Regulation + Annex VI
Detailed Commission Guideline
Delegated Act / Implementing Act
Beschreibung: Aus der EU-GCP Regulation 2014 ergeben sich zahlreiche regulatorische Änderungen bei der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate. Diese Veranstaltung soll dazu beitragen, das Dickicht der neuen Regelwerke zu durchschauen
Zielgruppe:
Mitarbeiter mit Vorkenntnissen der gegenwärtigen Regelwerke im Zusammenhang mit IMPs aus Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement (auch QPs) und Zulassung, die in einem Überblick auch Detailfragen zu Inhalt, Verbindlichkeit und Interpretation der aktuellen und künftigen Regelwerke im Zusammenhang mit IMPs diskutieren wollen
Lernziel:
Verstehen der Strukturen und Zusammenhänge der Auswirkungen der EU GCP Regulation 2014 im Zusammenhang mit IMPs.
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library AMWHV + Annexy 13 + GCP-VO Pocket Library (so lange der Vorrat reicht)

Themen:
Definitionen
Product Specification File
Validierung
Kennzeichnung
Freigabe (neues Format)
Schnittstellen zu GCP
Beschreibung:
Der Annex 13 gilt als regulatorischer Gold-Standard für die Prüfmusterherstellung und wurde in 2010 neu gefasst. Die Relevanz der Änderungen und deren praktische Auswirkungen im Vergleich zur vorherigen Fassung werden in dieser Veranstaltung ausführlich diskutiert
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Prüfmusterherstellung, -verpackung und –logistik, Pharmazeutischer Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement, die sich mit den Besonderheiten der Prüfmusterbereitstellung und deren regulatorischer Grundlage vertraut machen wollen
Lernziel:
Verstehen des Annex 13 im Kontext der anderen relevanten Regelwerke und seiner praktischen Anwendung
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library Annex 13

Themen:
Regelwerke
Jenseits der Regelwerke
Haftungsrisiken
Fallstudie: Import
Fallstudie: Verantwortungsabgrenzung
Fallstudie: Freigabe nicht möglich
Beschreibung:
An die Qualifikation der Sachkundigen Person für klinische Prüfpräparate werden sowohl regulatorisch als auch praktisch besondere Anforderungen gestellt, die intensiv und aus der eigenen langjährigen Praxiserfahrung einer Sachkundigen Person diskutiert werden
Zielgruppe:
Sachkundige Personen mit Verantwortung für klinische Prüfpräparate oder solche, die es werden wollen/sollen, Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement oder regulatorischem Umfeld, die die Verhaltensweisen von QPs verstehen wollen
Lernziel:
Kennenlernen des Verantwortungs-, Haftungs- und Konfliktpotentials speziell für die Sachkundige Person für klinische Prüfpräparate
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library Annex 13

Themen:
GCP Directive 2001/20
Annex 13
GMP Directive 2003/94
AMG
GCP Verordnung
AMWHV
Beschreibung
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Bereitstellung klinischer Prüfpräparate sind im Laufe der Jahre immer komplexer geworden. Von einer internationalen HarMoDonisierung der Anforderungen kann keine Rede mehr sein. Diese Veranstaltung versucht, Transparenz zwischen den Regularien herzustellen.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus Prüfmusterherstellung, -verpackung und –logistik, Pharmazeutischer Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement, die sich mit den internationalen und deutschen Regelwerken und deren Besonderheiten bei der Prüfmusterbereitstellung vertraut machen wollen
Lernziel
Verstehen der internationalen Regelwerke zur Bereitstellung von Prüfpräparaten im Zusammenhang
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library Annex 13

Themen:
Bedarfsplanung Bulkware
Bedarfsplanung Fertigware
Verpackungsaspekte
Kennzeichnung
Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle
Prüfpräparatemanagement
Beschreibung:
Die praktische Umsetzung der Anforderungen aus den Regelwerken bei Kennzeichnung, Verpackung und Logistik stehen im Fokus dieser Veranstaltung
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Klinikmusterherstellung, -verpackung und –planung, Lohnhersteller, CROs, CRAs, Quer- und Wiedereinsteiger in die Thematik, die den aktuellen Stand der praktischen Anwendung der relevanten Regelwerke bei Prüfpräparaten kennenlernen oder auffrischen wollen
Lernziel:
Kennenlernen der praktischen Vorgehensweise bei Verpackung, Kennzeichnung und Logistik von Prüfpräparaten
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library Annex 13

Themen:
ICH Guideline Q8
Formulation Development
Manufacturing Process Development
Entwicklung des Target Product Profile und der Critical Quality Attributes
Design Space
Quality Risk Management
Beschreibung:
ICH Q8 ist weit mehr als eine Richtlinie, die buchstabengetreu zu befolgen ist: es ist ein vollständiges Konzept. Zum Verständnis müssen die Hintergründe klar sein und daher wird auf den Kontext der Richtlinie besonders eingegangen
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Entwicklung, Validierung, Produktion und Zulassung, die die Hintergründe und Konsequenzen aus ICH Q8 kennenlernen möchten
Lernziel:
Erkennen des Potentials bei der Vorgehensweise gemäß Quality by Design im Hinblick auf den Product Lifecycle, die Entwicklung von Arzneimitteln und deren Prozessvalidierung
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:
ICH Q8, Q9, Q10
Risikodefinition Kritische Parameter
Versuchsplan
Erstellung des Versuchsplans
Auswertung des Versuchsplans
Beschreibung:
Alle reden von „Quality by Design“: eines der wesentlichen Werkzeuge zur Erfüllung dieser Vorgaben ist DoE = Design of Experiments. In dieser Veranstaltung werden an Beipielen praktische Anwendungen von DoE diskutiert und geübt.
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Entwicklung, Validierung, Produktion und Zulassung, die die Grundlagenvon DoE im Zusammenhang mit Validierung und ICH Q8 kennenlernen möchten
Lernziel:
Durchschauen der Möglichkeiten der Methodik bei Design of Experiments und deren Anwendung im Zusammenhang mit ICH Q8
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:
Grundoperationen
Hilfsstoffe
Granulierung und Prozesstechnik
In-Prozess-Kontrollen bei der Granulierung
GMP Aspekte
Quality by Design Aspekte
Beschreibung
Im Rahmen des regulatorisch geforderten „process understanding“ (z.B. FDA Guidance for Industry on Process Validation) ist ein grundlegendes Verständnis für die technologischen Zusammenhänge bei der Herstellung fester Formen unerlässlich. Diese Veranstaltung legt dafür die theoretische Grundlage für den wichtigsten Schritt bei der Herstellung von Tabletten: die Granulierung.
Zielgruppe
Mitarbeiter, die im Bereich der Herstellung oder Entwicklung fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Von der Vertiefung der theoretischen Grundlagen für die Herstellung fester Formen haben auch Mitarbeiter aus den Bereichen Ingenieurwesen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und In-Process Kontrolle oder erfahrene Mitarbeiter aus anderen Produktionsbereichen, die demnächst wechseln wollen, profitiert.
Lernziel:
Verstehen der technologischen und pharmazeutischen Zusammenhänge bei der Herstellung von Granulaten als Vorstufe der Tablettenherstellung
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:
Granulierung als Voraussetzung zur Tablettierung
Herstellung und Eigenschaften von Tabletten
Tablettenmaschinen
Mess- und Regeltechnik
In-Prozess-Kontrollen und Statistik
Quality by Design Aspekte
Beschreibung:
Im Rahmen des regulatorisch geforderten „process understanding“ (z.B. FDA Guidance for Industry on Process Validation) ist ein grundlegendes Verständnis für die technologischen Zusammenhänge bei der Herstellung fester Formen unerlässlich. Diese Veranstaltung legt dafür die theoretische Grundlage für den wesentlichen Schritt bei der Herstellung von Tabletten: die Tablettierung.
Zielgruppe:
Mitarbeiter, die im Bereich der Herstellung oder Entwicklung fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Von der Vertiefung der theoretischen Grundlagen für die Herstellung fester Formen haben auch Mitarbeiter aus den Bereichen Ingenieurwesen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und In-Process Kontrolle oder erfahrene Mitarbeiter aus anderen Produktionsbereichen, die demnächst wechseln wollen, profitiert.
Lernziel:
Verstehen der technologischen und pharmazeutischen Zusammenhänge beim Verpressen von Tabletten
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:
Grundoperationen und Hilfsstoffe
Tablettenkerne und ihre Eigenschaften
Maschinenkunde mit Mess- und Regeltechnik zum Coating
In-Prozess-Kontrollen beim Coating
GMP Aspekte
Quality by Design Aspekte
Beschreibung:
Im Rahmen des regulatorisch geforderten „process understanding“ (z.B. FDA Guidance for Industry on Process Validation) ist ein grundlegendes Verständnis für die technologischen Zusammenhänge bei der Herstellung fester Formen unerlässlich. Diese Veranstaltung legt dafür die theoretische Grundlage für einen der anspruchsvollsten Schritte bei der Herstellung von Tabletten: das Überziehen / Coating.
Zielgruppe:
Mitarbeiter, die im Bereich der Herstellung oder Entwicklung fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Von der Vertiefung der theoretischen Grundlagen für die Herstellung fester Formen haben auch Mitarbeiter aus den Bereichen Ingenieurwesen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und In-Process Kontrolle oder erfahrene Mitarbeiter aus anderen Produktionsbereichen, die demnächst wechseln wollen, profitiert.
Lernziel:
Verstehen der technologischen und pharmazeutischen Zusammenhänge beim Coating von Tabletten
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

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Alle öffentlichen Veranstaltungen

  • finden statt im Wasserturm Konstanz, Turmstr. 30, 78467 Konstanz oder zu besonderen Konditionen als in-house Training bei Ihnen im Hause
  • dauern am ersten Tag von 14.00h bis 18.30h und am zweiten Tag von 08.30h bis 13.00h
  • kosten pro Teilnehmer bei den Veranstaltungen in Konstanz 1.890 € zzgl. MwSt
  • werden nach mindestens einer Anmeldung garantiert durchgeführt
  • sind auf 6 Teilnehmer begrenzt
  • werden durchgeführt von Dr. Rango Dietrich (Referent)
  • enthalten ("All Inclusive" also ohne weitere Kosten für Sie)
    • umweltfreundlicher Transfer (Dauer ca. 1 Stunde) von Zürich Flughafen nach Konstanz und zurück,
    • mindestens 3 Präsentationen am ersten Tag und 3 Präsentationen am zweiten Tag
    • handlichen (DIN A5) Ordner mit den Ausdrucken der Präsentationen (Handouts),
    • Pausengetränke,
    • Transfer zum Hotel am Abend des ersten Tages,
    • ein Abendessen,
    • Transfer vom Hotel am Morgen des zweiten Tages,
    • Multiple Choice Test zur Erfolgskontrolle (optional),
    • Teilnahmebestätigung /-zertifikat
    • exklusiv für die Teilnehmer die gezeigten Prasentationen als kopier- und schreibgeschützte pdf Datei zum Download bis 48 Stunden nach Ende der Veranstaltung,
    • Telefon-Hotline zu den Inhalten des bearbeiteten Themas bis zu 14 Tage nach Veranstaltungsende