Beschreibung
Themen:
Definitionen
Product Specification File
Validierung
Kennzeichnung
Freigabe (neues Format)
Schnittstellen zu GCP
Beschreibung:
Der Annex 13 gilt als regulatorischer Gold-Standard für die Prüfmusterherstellung und wurde in 2010 neu gefasst. Die Relevanz der Änderungen und deren praktische Auswirkungen im Vergleich zur vorherigen Fassung werden in dieser Veranstaltung ausführlich diskutiert
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Prüfmusterherstellung, -verpackung und –logistik, Pharmazeutischer Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement, die sich mit den Besonderheiten der Prüfmusterbereitstellung und deren regulatorischer Grundlage vertraut machen wollen
Lernziel:
Verstehen des Annex 13 im Kontext der anderen relevanten Regelwerke und seiner praktischen Anwendung
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library Annex 13
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