Beschreibung
AMWHV 2012 (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Beschreibung
Arzneimittel- und Wirkstoff Herstellungsverordnung (AMWHV) in der ab 25.10.2012 geltenden Fassung. Die AMWHV steltt den wesentlichen Leitfaden zur Einhaltung der in Deutschland geltenden GMP Vorschriften dar und richtet sich daher an alle Verantwortungsträger (Mitarbeiter, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person, Qualitätsmanagement) in Herstellungsbetrieben und GMP-pflichtigen Labors.
In dieser deutschen Verordnung wurden die seinerzeitigen Vorgaben der einschlägigen EU-Direktiven zu GMP (Good Manufacturing Practices) z.B. 2003/94 und in Teilen 2001/83 in deutsches Recht überführt und damit in Deutschland verbindlich gemacht. Die AMWHV ist die regulatorische Handlungsgrundlage für alle GMP Aktivitäten in erlaubnispflichtigen Herstellungsbetrieben in Deutschland. Sie nimmt außerdem verbindlich Bezug zu EU GMP Leitfaden mit allen Anhängen (Annexen), die damit ebenfalls in Deutschland Verbindlichkeit erlangen.
ISBN: 978-3-945159-03-3
Preise: EUR(D) 9,90 UVP, EUR(A) 10,20 UVP, CHF 14,90 UVP.
Seitenanzahl: ca. 110 Seiten, Einbandart: Spiralbindung
Artikelnummer: 1001
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