Beschreibung
Themen:
Grundlagen: regulatorische Zusammenhänge
Directives und Guidelines
Bisherige Umsetzung in Deutschland
GCP Regulation + Annex VI
Detailed Commission Guideline
Delegated Act / Implementing Act
Beschreibung: Aus der EU-GCP Regulation 2014 ergeben sich zahlreiche regulatorische Änderungen bei der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate. Diese Veranstaltung soll dazu beitragen, das Dickicht der neuen Regelwerke zu durchschauen
Zielgruppe:
Mitarbeiter mit Vorkenntnissen der gegenwärtigen Regelwerke im Zusammenhang mit IMPs aus Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement (auch QPs) und Zulassung, die in einem Überblick auch Detailfragen zu Inhalt, Verbindlichkeit und Interpretation der aktuellen und künftigen Regelwerke im Zusammenhang mit IMPs diskutieren wollen
Lernziel:
Verstehen der Strukturen und Zusammenhänge der Auswirkungen der EU GCP Regulation 2014 im Zusammenhang mit IMPs.
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library AMWHV + Annexy 13 + GCP-VO Pocket Library (so lange der Vorrat reicht)
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