Beschreibung
Themen:
ICH Guideline Q8
Formulation Development
Manufacturing Process Development
Entwicklung des Target Product Profile und der Critical Quality Attributes
Design Space
Quality Risk Management
Beschreibung:
ICH Q8 ist weit mehr als eine Richtlinie, die buchstabengetreu zu befolgen ist: es ist ein vollständiges Konzept. Zum Verständnis müssen die Hintergründe klar sein und daher wird auf den Kontext der Richtlinie besonders eingegangen
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Entwicklung, Validierung, Produktion und Zulassung, die die Hintergründe und Konsequenzen aus ICH Q8 kennenlernen möchten
Lernziel:
Erkennen des Potentials bei der Vorgehensweise gemäß Quality by Design im Hinblick auf den Product Lifecycle, die Entwicklung von Arzneimitteln und deren Prozessvalidierung
Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8
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