Beschreibung
GCP Verordnung 2012
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
Die deutsche GCP-Verordnung von Oktober 2012 setzt die seinerzeitigen Vorgaben aus den GCP Regelwerken ICH E6 und der EU GCP Direktive 2001/20 in deutsches Recht um.
Die GCP Verordnung enthält alle maßgeblichen Vorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen. In ihren §4 und §5 finden sich auch Angaben zu Prüfpräparaten, wobei der §5 im Wesentlichen die Einzelheiten aus Annex 13 §26 ff. (Kennzeichnung) wiedergibt. Leider haben sich dabei Unterschiede in Wortlaut und Inhalt im Vergleich zum Annex 13 ergeben, die nicht ohne Konsequenzen geblieben sind. Die vorliegende Ausgabe der GCP-VO ist die aufgrund der 16. AMG Novelle aktualisierte Fassung. Die ursprüngliche erste Fassung der GCP-V stammt aus dem Jahre 2004.
ISBN: 978-3-945159-04-0
Preise: EUR(D) 7,90 UVP, EUR(A) 8,20 UVP, CHF 11,90 UVP
Seitenanzahl: ca. 53 Seiten, Einbandart: ringösen-geheftet
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