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Pocket Library

Pocket Library

Als besonderen Service haben wir für Sie unsere Pocket Library aufgelegt.

In unregelmäßiger Folge gibt PharmDev Innovations Regelwerke mit Relevanz für klinische Prüfpräparate oder sonstige nützliche Texte in Form einzelner handlicher Bändchen (Postkartengrösse) in der Reihe "PharmDev Pocket Library" heraus, so dass Sie die wichtigen Vorschriften und Informationen stets bei sich tragen können.

Die Heftchen werden im Rahmen unserer Veranstaltungen kostenfrei abgegeben und sind andernfalls direkt bei uns im Webshop käuflich zu erwerben.

Wenn Sie größeren Bedarf in höherer Stückzahl (z.B. für alle Mitarbeiter aus dem Prüfmusterbereich und/oder der klinischen Forschung) haben, gibt es  Staffelpreise.

Bei Interesse und zur Bestellung kontaktieren Sie uns gern hier

Bisher sind erschienen (jeweils zu beziehen bei uns im WebShop)

Die Detailed Commision Guidelines werden ab dem Anwendungszeitpunkt der EU GCP Verordnung (voaraussichtlich Herbst 2020) den Annex 13 ersetzen und geben die GMP Regeln bei der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate wieder.

 

 

 

 

 

Arzneimittel- und Wirkstoff Herstellungsverordnung (AMWHV) in der ab 25.10.2012 geltenden Fassung

In dieser deutschen Verordnung wurden die seinerzeitigen Vorgaben der einschlägigen EU-Direktiven in deutsches Recht überführt und damit hier verbindlich gemacht.

Sie enthält an mehreren Stellen Referenzen zu klinischen Prüfpräparaten und ist daher für unser Tätigkeitsfeld auch relevant geworden.

 

Die deutsche GCP-Verordnung von Oktober 2012.

Sie enthält in ihren §4 und §5 Angaben zu Prüfpräparaten, wobei der §5 im Wesentlichen die Einzelheiten aus Annex 13 §26 ff. (Kennzeichnung) wiedergibt.

Leider haben sich dabei Unterschiede in Wortlaut und Inhalt im Vergleich zum Annex 13 ergeben, die nicht ohne Konsequenzen geblieben sind.

Unsere Ausgabe der GCP-VO ist die aufgrund der 16. AMG Novelle aktualisierte Fassung. Die ursprüngliche erste Fassung der GCP-V stammt aus dem Jahre 2004.

Annex 13 in der ab 31.07.2010 geltenden Fassung

Das seinerzeit erste Bändchen aus der PharmLink Pocket Library ist der Annex 13 in der aktuellen Fassung 2010 in der 2. Auflage.

Darin finden sich alle relevanten GMP Forderungen zu klinischen Prüfpräparaten. Der Annex 13 kann als weltweit detaillierteste behördliche Anforderung zu den Besonderheiten der klinischen Prüfpräparate angesehen werden.

 

Die ICH Richtlinie Q8 Pharmaceutical Development hat sich als eine wichtige Grundlage für die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und Dokumentation bei der Pharmazeutischen Entwicklung etabliert.

Auch wenn die darin beschriebenen Methoden an sich nicht neu sind, so haben haben sich doch Begrifflichkeiten wie CQA (Critical Quality Attribute), Design Space, QbD (Quality by Design), DoE (Design of Experiments) und QTPP (Quality Target Product Profile) inzwischen in der Fachwelt im allgemeinen Sprachgebrauch durchsetzen können.

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